广州华银医药科技有限公司
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批准文号： 国食药监械（准）字2012第3400214号
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| 器械类别 | 科室 | ||
| 功能 | 标准目录 | ||
| 耗材类别 | 其他分类 | ||
| 家用与否 |
产品介绍：
【检验原理】
本试剂盒采用改良的胍盐裂解法从样本中提取病毒RNA，利用实时荧光RT-PCR技术对人咽拭子样本中RSV病毒的定性检测。
【样本要求】
适用于咽拭子样本。采样拭子需用已获得二类医疗器械注册证的产品，建议采用环氧己烷灭菌的脱脂棉拭子。采集时间以清晨为宜。用清水漱口，由检查者用压舌板辅助，将咽拭子越过舌根，到达咽峡部的病变处，反复涂抹数次，取出时避免接触舌及口腔粘膜等处，将取样后的棉拭子放入1ml的生理盐水中充分洗涤，贴壁挤干，丢弃棉拭子。临床样本采用冰壶或加冰泡沫箱低温运输。临床标本在贮存过程中反复冻融次数不宜超过8次（超过8次效果未验证）；-80℃可以长期保存。运输和保存过程中要附有必要的信息，如标本编号、发病日期和标本采集日期。
【注意事项】
1.本试剂盒仅用于体外诊断；
2.实验前请仔细阅读本试剂盒说明书，严格按操作步骤执行；
3.RNA提取液A、B、C及样本稀释液在试剂盒启用后即置于4℃保存；
4.RT-PCR反应液应避免反复冻融，Taq酶和反转录酶使用前请稍离心至管底部，使用时于冰盒中放置，其它试剂使用前于室温下平衡且混匀；
5.不同批次的RT-PCR反应液不可混合使用；
6.整个实验操作程以及PCR实验室的软硬件设施应符合卫生部颁布《临床基因扩增检验实验室管理办法》、《临床基因扩增检验实验室工作规范》等法规的要求。
【包装规格】48人份/盒&24人份/盒
【适用仪器】ABI、伯乐、罗氏等各类荧光PCR仪。
【储存条件及有效期】-20±5℃保存；有效期12个月；采用泡沫盒加冰密封进行运输；试剂盒在4℃避光条件下暂存时间不宜超过5天。
本试剂盒应用实时荧光PCR法，针对编码核衣壳蛋白的N基因保守区域设计引物和探针，定性检测人咽拭子样本中呼吸道合胞病毒（Respiratorysyncytialvirus,RSV）核酸RNA。RSV属于副黏病毒科肺病毒属，为不分节段单股负链RNA病毒。RSV感染多见于婴幼儿，主要引起毛细支气管炎、支气管炎和肺炎，也可引起脑膜炎、脊髓炎、运动失调、偏瘫、心肌炎、复杂性传导阻滞、皮疹等疾病，我国常年均有发病，冬春季为流行高峰。
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